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Chargé d'affaires technico-réglementaires H/F (CDI)

38100, France CDI
Publié le 06/12/2019

Description du poste

Pour un laboratoire pharmaceutique international , nous recherchons un chargé d'affaires technico-réglementaires (H/F).

Intégré(e) à l'équipe technico-réglementaires, vous serez en charge de constituer et d'actualiser les dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l'obtention, au maintien et à l'extension des AMM.

En tant que chargé d'affaires technico-réglementaires (H/F), vos principales missions seront de :

* Analyser les requis réglementaires et proposer les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les médicaments concernés
* Réaliser une évaluation critique des données issues du laboratoire ou des sous-traitants
* Procéder aux formalisations des dossiers pharmaceutiques, dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques : parties QOS, réponses aux questions des autorités sur les dossiers pharmaceutiques et parties pharmaceutiques des dossiers IMPD et gestion des risques
* Coordonner et suivre les expertises externes en assurant l'interface avec les services Enregistrement et Qualité
* Participer à la conception et l'architecture des protocoles de développement

Profil recherché

De formation supérieure scientifique, vous justifiez d'une expérience significative en affaires technico-réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique international. Une connaissance des marchés Brésil et US est un plus. La pratique de l'anglais est impérative. Pour ce poste basé en région Auvergne Rhône-Alpes, l'autonomie, la capacité de synthèse et l'esprit d'initiative sont autant de qualités nécessaires. Orienté résultats avec un excellent relationnel, ce poste vous intéresse? Alors postulez et rencontrons-nous.

Présentation de l’entreprise

Ce laboratoire pharmaceutique français possède une trentaine de filiales dans le monde dont une récemment ouverte aux US.
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