Mes compétences :
Clintrial
UMT
IReview
SAS Enterprise Guide
Orcale Clinical
SAS BASE
Oracle RDC
Inform
Capture System
Microsoft Access
SQL
Entreprises
BIOTRIAL
- Data manager
Rennes2016 - maintenant
Ipsen
- Data manager - Aixial Pharma
Boulogne-Billancourt 2014 - 2015Data management d’une étude clinique de Phase III
Aire thérapeutique : neurologie
Système : Inform, UMT
Logiciels: SAS Guide, IReview
- Revue des données cliniques saisies :
=> gestion des queries
- Vérification de la cohérence des données externes avec les données de l’eCRF :
=> réconciliation des données externes (ECG, Central Lab et IVRS)
Servier
- Data manager - Aixial Pharma
Suresnes2012 - 2014Data management d’une étude clinique de Phase III
Aire thérapeutique : cardiovasculaire
Système : Inform, Clintrial
Logiciels: SAS Base, SAS Guide
- Validation des données :
=> génération et suivi des queries/DCFs
=> supervision du sous-traitant concernant l'activité de validation (suivi de l'activité et contrôle qualité)
- Gestion des données provenant des laboratoires centralisateurs :
=> chargement, transfert et validation des données centralisées
- Gestion d'amendements :
=> création des formulaires eCRF
=> ajout de contrôles correspondant dans le cahier des charges de validation
- Revues préparatoires des données de la base
- Suivi du sous-traitant concernant l'activité de saisie des données
- Archivage électronique et papier conformément aux procédures internes et aux exigences réglementaires
Ipsen
- Data manager - Aixial Pharma
Boulogne-Billancourt 2011 - 2012Data management d’une étude clinique de Phase III
Aire thérapeutique : neurologie
Système : Inform
Logiciels: SAS Guide, IReview
- Participation aux UAT (User Acceptance Test) du eCRF
- Participation au développement des guidelines de remplissage du eCRF
- Revue des données cliniques saisies :
=> gestion des queries
=> collaboration avec l’ARC concernant les demandes de clarifications des données
- Vérification de la cohérence des données externes avec les données de l’eCRF :
=> réconciliation des données externes (ECG, Central Lab et IVRS)
=> import/export des données externes
- Réconciliation des données PV (SAE et AE)
- Import/export des données codées
- Validation des rapports pour le service ‘data warehouse’ Ipsen
Centre de traitement des données du cancéropôle Nord-Ouest, Centre François Baclesse
- Data manager
2009 - 2009Data management des plusieurs études cliniques
Système : Capture System®
- Création de masque de saisie
- Paramétrage des tests de cohérence
RPS Research France
- Data manager clinique
2009 - 2011Data management de plusieurs études cliniques de Phase II et de Phase III
Aires thérapeutiques : psychiatrie, cardio-vasculaire, diabète
Systèmes : Clintrial, Inform
- Sous traitance de la validation des données cliniques d’un laboratoire pharmaceutique français :
=> Gestion, validation et intégration des DCFs :queries
=> Gestion d’études papier et eCRF